溶出度试验的相关问题电子教案.pptVIP

溶出度试验的相关理论;一、概念与适用范围;二、溶出度试验的意义;如何将原料制成（固体）制剂;疗 效 的 优 劣;生物利用度; ;pH 7;三、溶出度曲线的测定;溶出度曲线的具体操作;对参比制剂的遴选 从市场上购买来不同时间点的不同批号，分别测定，观测溶出曲线波动情况。酌情审定 对仿制制剂样品的要求 生产规模10万单位或今后最大生产规模的1/10。 含量与参比制剂的差值应在5%以内。 选用的样品应在重量/装量差异所规定范围的1/2内。 对测定样品数的要求 理论上个测定12个单位，现实情况测定6个单位即可，;2、测定时间点的确定 普通制剂与肠溶制剂可为5、10、15、20、30、45、60、90、120分钟，此后每隔1小时直至6小时止；缓控释制剂可为15、30、45、60、90、120分钟，3、4、5、6、8、10、12、24小时。当连续两点溶出率均达90%（缓控释制剂为85%）以上、且差值在5%以内时，试验则可提前结束。 对于结束时间点 在酸性介质中最长测定时间为2小时，在其他各pH值介质中普通制剂为6小时，缓控释制剂为24小时。 ;3、累积释放度校正计算公式 3.1 补液时 各时间点校正后的累积溶出量（%） 其中Cn为各时间点取出后的样品浓度； L为制剂标示量（单位需与Cn一致） V1为各时间点固定取样体积 V2