Q_510106RWYL 003-2019一次性医用床罩.pdf

Q/510106RWYL 003-2019 Q/510106RWYL 成都蓉卫医疗器械有限公司企业标准 Q/510106RWYL 003-2019 一次性医用床罩 2019-05-22 发布 2019-5-23 实施 成都蓉卫医疗器械有限公司 发布 1 Q/510106RWYL 003-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出的规则起 草。 本公司生产的产品目前尚无适用的国家标准﹑行业标准和地方标准，依据《中华人民共 和国标准化法》的规定，结合产品特性，起草了 《一次性医用床罩》标准，作为生产质量控 制的依据。 本标准由成都蓉卫医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：成都蓉卫医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：刘景民 本标准首次发布于2019年05月22 日。 2 Q/510106RWYL 003-2019 一次性医用床罩 1 范围 本标准规定了一次性医用床罩的分类、要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志﹑标签、包装 ﹑贮存等内容。 本标准适用于供医疗、卫生等提供公共服务的单位使用的由薄型粘合法非织造布缝制而 成的床罩。 根据国家药品管理局令 （第15 号）《医疗器械分类办法》及2011 年发布的 《医疗器械 分类目录》，一次性医用床罩不属于医疗器械产品管理范围。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图标志 GB 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法第 1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血注射器具检验方法第2部分：生物学试验法 FZ/T 64004-93 薄型粘合法非织造布 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 3组成与命名 3.1 组成：床罩是由薄型粘合法非织造布缝制而成。 3.2 命名：床罩。 4 要求 4.1 床罩规格尺寸见表1. 表1 理化指标 单位为厘米 规格 宽 长 允差 备注 80*225 80 225 90*220 90 220 100*220 100 220 100*230 100 230 ±7% 120*220 120 220 120*230