Q_12XQBLK022-2019抗菌凝胶(养护型）.pdf

ICS Q/12XQ 天津倍力康生物科技有限公司企业标准 Q/12XQBLK022—2019 抗菌凝胶 （养护型） 2019- 2- 26 发布 2019 - 2 - 26 实施 天津倍力康生物科技有限公司 发 布 前言 本标准根据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》而制定。 本标准由天津倍力康生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：顾易年、孙宝亭 本标准于 2019 年 2 月 26 日首次发布。 抗菌凝胶（养护型） 1　范围 本标准规定了抗菌凝胶要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以苯扎氯铵 （A.SAP抗菌剂）为主要杀菌成分并辅以辛苯聚醇—9、羟丙基甲基纤维素、 聚乙二醇配制而成的抗菌凝胶（养护型）。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《化妆品卫生规范》（2007版） 国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装产品计量监督管理办法》 卫生部 《消毒技术规范》（2002年版） 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》【卫监督发（2005）426号】 3　要求 3.1　原料要求 3.1.1　苯扎氯铵（A.SAP 抗菌剂）：医药级。 3.1.2　辛苯聚醇-9 ：医药级 3.1.3　羟丙基甲基纤维素：食品级。 3.1.4　聚乙二醇：医药级。 3.1.5　施药器所用原料为医用低压聚乙烯或聚乙烯塑料。 3.2　净含量 净含量负偏差应符合《定量包装产品计量监督管理办法》要求。 3.3　感官要求 施药器表面光滑，易操作，无卡滞现象，内容物为无色透明的胶状液体，无异嗅。 3.4　理化指标 3.4.1　pH 值为 4.0±0.5 3.4.2　苯扎氯铵（A.SAP 抗菌剂） 含量：（900+/-90）mg/L 3.4.3　铅40mg/L 3.4.4　汞1mg/L 3.4.5　砷10mg/L 3.5 消毒灭菌效果 3.5.1 该抗菌剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等作用2min，杀灭率为90。 3.6　安全性指标。 3.6.1　本品对阴道粘膜无刺激性。 3.6.2　本品不引起致突变性。 4　试验方法 4.1　感官及外观检验 感官评定并实际操作予以验证。 4.2　净含量 按 JJF 1070-2005 规定的方法进行。 4.3　理化指标检验 4.3.1　pH 值测定按《消毒技术规范》（2002 版） 2.2.1.4 规定的方法进行。 4.3.2　苯扎氯铵含量测定，按《消毒技术规范》 （2002 版）2.2.1.14 规定的方法进行。 4.3.3　铅的限量测定，按《化妆品卫生规范》 （2007 版）规定的方法进行。 4.3.4　汞的限量测定，按《化妆品卫生规范》 （2007 版）规定的方法进行。 4.3.5　砷的限量测定，按《化妆品卫生规范》 （2007 版）规定的方法进行。 4.3.6　消毒灭菌效果指标 对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌杀灭效果试验，按《消毒技术规范》（2002版） 2.1.1.5.6和2.1.1.7.5规定的方法进行。 4.4　安全性指标 4.4.1　急性经口毒性试验，《消毒技术规范》（2002 版）2.3.1 规定的方法进行。 4.4.2　对皮肤刺激试验，《消毒技术规范》（2002 版）2.3.3.3