Q_LGSK001-2015 无菌防护套企业标准.pdf

Q/ LGSK 杭州千岛湖兰格生物科技有限公司企业标准 Q/LGSK001-2015 代替 Q/LGSK001-2008 无菌防护套 2019-05-01发布 2019-05-01 实施 杭州千岛湖兰格生物科技有限公司 发布 1 目 次 1 前言……………………………………………………………… 3 2 范围……………………………………………………………… 4 3 规范性引用文件………………………………………………… 4 4分类……………………………………………………………… 4 5 要求……………………………………………………………… 5 6 检验规则……………………………………………………… 5~6 7 试验方法………………………………………………………… 6 8 标志、标签、使用说明……………………………………… 6~7 9 包装、运输、贮存……………………………………………… 7 10企业标准编制说明……………………………………………… 8 2 前 言 经检索目前尚无同类产品的国家标准或行业标准，为确保产品的 质量，特制定本企业产品标准。 本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分： 标准的结构和编写》。 本标准于2015年修订，于2019年5月1 日起实施。 本标准由杭州千岛湖兰格生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州千岛湖兰格生物科技有限公司技术部 本标准主要起草人：毛继红 3 无菌防护套 1 范围 本标准规定了无菌防护套的要求、抽样、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮 存等要求。本标准适用于以薄膜为主要材料制成的无菌防护套。无菌防护套供医疗单位用于 使器械与外界环境隔离，进而避免污染无菌环境。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 14233.2-2005医用输液、输血，注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.1-2008医用输液、输血，注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 3 分类 3.1结构组成及材料 无菌防护套主要由薄膜制成。并根据临床应用要求，从无纺布、支撑圈 （罩）、捆扎 绳、双面胶、橡皮圈、搭扣、扎线带、定形条、胶带、松紧带等中选取材料复合或组合制成。 3.2规格 规格按外形尺寸，见表 1。 表1 规格尺寸表 单位：cm 尺 寸 规 格 允许误差 宽