Q_BVJS008-2019抑菌护理液企业标准.pdf

Q/BVJS 湖南维肤膏医药有限公司 企业标准 Q/BVJS006 代替：Q/ BVJS006-2015 抑 菌 护 理 液 2015-4-22发布 2015-5-22实施 湖南维肤膏医药有限公司 发布 1 Q/B VJS 006 抑菌护理液 1 范围 本标准规定了抑菌护理液的要求、试验方法、检验规则、生产环境与过程卫生要求、标识、包装、 运输与贮存。 本标准适用于以醋酸氯已定、薄荷脑、冰片、乙醇、甘油等为主要原辅料，经科学精制而成的抑菌 护理液，有抑菌、舒爽、护理作用。用于皮肤、粘膜等部位的抑菌、护理处理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》 《清毒技术规范》 《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国产品质量法》 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 要求 3.1 外观 本品为液体制剂，气味略芳香，无不良气味。 3.2 本品不对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 3.3 微生物学指标 微生物指标应符合表1的规定 表1 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，(cfu/ml) ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 真菌菌落总数(cfu/ml) ≤100 2 Q/B VJS 006 3.4 本品对化脓菌、肠道致病菌和致病酵母菌的抑菌率＞50%；其抑菌作用在室温下至少须保持2年。 3.5 PH值 PH值应为5-8。 3.6 装量 每个容器装量不少于标示装量的90%。 3.7 原辅材料 醋酸氯已定、薄荷脑、冰片、人参叶、乙醇、甘油、水杨酸等应符合药典标准，无毒、无害、无污 染。 3．8 醋酸氯已定含量 0.08-0.25%。 3.9 冰片与薄荷脑含量 冰片与薄荷脑的含量应符合表2的规定。 表2 冰片与薄荷脑含量 项目 指标 冰片 儿童用规格0.08-0.24%；成人用规格0.2-0.5% 薄荷脑 儿童用规格0.08-0.24%；成人用规格0.2-0.5% 4 试验方法 4.1 产品外观 目测。 4.2 产品毒理学、微生物检测、抑菌性能与稳定性测试方法 按卫生