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药品经营许可证（批发）核发（含变更） 2009-02-24 11:28 一、项目名称：药品经营许可证（批发）核发与变更 二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）、 三、收费：无 四、申请人提交材料目录： 药品经营许可证（批发）核发应提交以下材料： （一）申办人向省局提出筹建申请，须提交以下材料： 1、拟办企业的筹建申请； 2、药品经营企业筹建申请表； 3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历； 4、执业药师资格证书原件、复印件； 5、拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，拟选用设施、设备情况说明； 6、申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。 （二）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，须提交以下材料： 1、省局同意筹建通知书复印件； 2、申办人验收发证的申请； 3、药品经营企业验收申请表； 4、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”； 5、企业自查报告； 6、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图； 7、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议； 8、企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表（附件7）； 9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件； 10、企业验收养护人员资格证书及聘书复印件； 11、企业质量管理制度文件目录； 12、企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）； 13、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库区或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）； 14、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 15、企业主要设施、设备一览表； 16、企业注册资金的验资报告； 17、公司章程； 18、国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。 药品经营许可证变更须提交以下材料： （一）许可事项变更： 变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者： 1、说明变更理由的企业变更申请； 2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； 3、企业董事会决议或有关部门文件； 4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件； 5、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 6、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 变更注册地址者： 1、拟变更事项申请 ①说明迁址理由的变更登记申请； ②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。 ③无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 ④《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 2、许可证变更申请 ①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； ②省局（市局）同意迁址批复复印件； ③房产证明或房屋租赁协议； ④经营场所布局平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）及相应设施、设备情况。 5、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 6、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 变更仓库地址者（含增加仓库）： 1、拟变更事项申请 ①说明仓库变更理由的企业变更申请； ②拟迁（或增加仓库）新址的方位图、面积及周围环境情况说明。 ③无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 ④《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 2、许可证变更申请 ①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； ②省局（市局）同意仓库迁址（或增加）的批复复印件； ③房产证明或仓库租赁协议； ④仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库区或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）； ⑤与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。 变更经营范围者： 6无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 7《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。