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医药专利侵权判定与抗辩 北京市第一中级人民法院知识产权庭 陈文煊 2012年11月25日 北京 主要内容 Bolar例外 许诺销售 确认不侵权诉讼 方法专利的侵权认定 药品标准 2009《专利法》第11条：发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。? 外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。 以生产经营为目的是行为构成侵犯专利权的必要条件。反对解释：以非生产经营目的实施专利的行为，不构成侵犯专利权。 将以生产经营为目的作为侵权构成要件的立法目的：由于以生产经营为目的的专利实施行为会侵占本来属于专利权人的市场份额，从而给专利权人带来实质上的损害，因此《专利法》需要保护专利权人对其发明创造在产业上应用所获得的经济利益。如果行为不以生产经营为目的，其对专利权人的产业利益就几无影响，自然没有加以禁止的必要。 《专利法》第69条： 以下情形不视为侵犯专利权： （5）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。 严格地说，Bolar例外与非生产经营目的不构成侵权的立法目标并不相同。 奥美沙坦酯案（三共诉万生） 法院认为： 两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于《中华人民共和国专利法》所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，本院不予支持。 在规定了“销售”构成侵权的情况下，为何还需要控制“许诺销售”？ 销售行为是否会吸收许诺销售行为？ 在专利保护期内许诺专利保护期满之后的销售行为是否构成侵权？ 帕多卢诺 案（杜菲尔公司诉欧康公司 ） 法院认为： 欧康公司在其网站上公开许诺销售的“帕多卢诺（pardoprunox）”产品，虽然没有公开其化学结构，但其公开了该化学品的化学文摘登录号为“269718－84－5”。根据该化学文摘登录号查询到的“帕多卢诺（pardoprunox）”产品的化学结构，在“S1，R1，R2，和R4为氢，Q为甲基，……Z为－N”时，名称为“帕多卢诺（pardoprunox）”的化合物的化学结构与原告涉案专利权利要求1－4所记载的化学结构完全相同，故涉案产品落入了原告专利权的保护范围。被告欧康公司在其网站上许诺销售“帕多卢诺（pardoprunox）”产品的行为，侵犯了原告所享有的专利权，被告欧康公司应就其侵权行为承担相应的法律责任。 因原告没有证据证明欧康公司除了在公司网站上许诺销售侵权产品外，还有其他的侵权行为，给其造成了损失，故原告要求欧康公司就其制造、销售侵权产品的行为赔偿其经济损失的请求，本院不予支持。但原告提出的要求欧康公司赔偿合理诉讼支出的请求，本院予以支持。因原告没有提交律师费发票，故本院对原告提出的要求欧康公司支付其律师费的主张，本院不予支持。被告陈某是欧康公司网站的负责人，其开办的网站上登载有侵权产品的许诺销售信息，其应与欧康公司共同承担侵权的法律责任。 赖脯胰岛素案（伊莱利利公司诉甘李公司） 一审法院： 原告伊莱利利公司指控被告甘李公司侵权的涉案申报药物“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告甘李公司实施了临床试验和申请生产许可的行为，但其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告甘李公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。另外，鉴于涉案药品尚处于注册审批阶段，并不具备上市条件，因此，被告网站上的相关宣传内容不属于许诺销售行为，也不构成即发侵权。原告伊莱利利公司认为被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售的主张不能成立。 二审法院： 涉案专利权利要求2中涉及的胰岛素类似物为赖脯胰岛素 （ins