GMP认证检查评定标准课件.docVIP

《药品 GMP认证检查评定标准》 一、药品 GMP认证检查项目共 259项，其中关键项目（条款号前加“ *”） 92项，一般 项目 167项。 二、药品 GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目 , 并进行全面检 查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者 称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中， 企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应 调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤ 20%，能够立即改正的 , 企业必须立即改正；不 能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷 20%的，不予通过药品 GMP认证。 药品 GMP认证检查项目 序号 条款检查内 容 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、 生 2 0302 产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上 3 *0401 学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规