Q_JYF004-2018植莉堂TM抑菌乳膏.pdf

ICS Q/JYF 江西医方生物科技有 限公司企业标准 Q/JYF 004—2018 TM 植莉堂 抑菌乳膏 2018-10-01发布 2018-10-10实施 江 西 医方生 物 科技 有 限公 司 发 布 目  次 前言 II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 要求1 4 生产加工过程的卫生要求3 5 试验方法3 6 检验规则3 7 标志、标签、包装、运输、贮存4 8 保质期4 前  言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西医方生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：徐鹏辉 TM 植莉堂 抑菌乳膏 1 范围 TM 本标准规定了植莉堂 抑菌乳膏的要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、包装、运输和贮存。 本标准适用于以醋酸氯已定为原料，加入百部、狼毒、白藓皮 、苦参、地肤子、 薄荷脑等植物 TM 提取物与纯化水、冰片，经混合、熔化、灌封制成的植莉堂 抑菌乳膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 0016-2002 铝质药用软膏管 （试行） YBB 0025-2005 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 《中华人民共和国药典》 （2015版）一、二、四部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 （2009）53 号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 （2005）426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 《消毒技术规范》 （2002 年版）中华人民共和国卫生部 3 要求 3.1 原料要求 百部、狼毒、白藓皮、苦参、地肤子 应符合 《中华人民共和国药典》一部中应符合附录A的要求规定。 3.1.1 醋酸氯已定、冰片 应符合 《中华人民共和国药典》二部中的要求。 3.1.2 纯化水、 薄荷脑 应符合 《中华人民共和国药典》四部中的要求。 3.2 感官要求 无肉眼可见外来杂质。 3.3 理化指标 应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 醋酸氯己定，% 0.05-0.3 砷 ≦ 40 铅 ≦ 1 汞