第三节中药配方颗粒政策解读.pdfVIP

【原创】中药配方颗粒=大蓝海？政策和机会解读 002 2016 年8 月 转载于中国先进制药网， 2 《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》逐条解读 第一章 总则 第一条 为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临 床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本办法 第二条 对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用 本办法。 第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在 中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 国家进一步明确了配方颗粒的定义、管理和适用范围。 第二章 生产企业 第四条 中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督 管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方 颗粒。 明确配方颗粒的生产仅需备案即可，看似降低门槛，会配方颗粒市场 更加混乱，但现在的中药配方颗粒经过 15 年试点以后，6 个生产厂家仍然标准 不一，工艺不一，当量不一。医生使用完全取决于生产厂家市场推广人员的建 议，新管理办法的诞生会通过市场化促进中药配方颗粒的标准统一，从而缓解 这一现象。 第五条 生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任 承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒 等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品 GMP ）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制 度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系， 具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评 估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评 价进行管理。 第六条 生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部 门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条 生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 对已过 2010 年版 GMP 的数据跟踪发现，同时拥有提取和颗粒剂 GMP 的生产厂家有 628 家； 但另一方面，增加药品监测与评价体系的建设大 大加强了中药配方颗粒的监管要求，以前的中药配方颗粒在不良反应监测、风 险评估、系统评价方面的要求近乎于零。 第三章 生产管理 第八条 生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行 药品 GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量 的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条 生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定 中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初 加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴 定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。提倡使用 道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药 配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收 期、采收年限）和方法。剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。生产 企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材 生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。目前尚不能规 模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强 供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。 原材料产地固定，药材溯源、管理等要求绝非是一般小的生产厂家 可以涉及的。国家食药监管总局取消了日趋形式化的 GAP 认证，今后将逐步强 调各种中药产品的全程可追溯。在市场竞争环境下，无论是试点企业还是后来 者，要想保证某个品种配方颗粒的优势地位，必须投入该品种的基地建设，以 获得稳定可靠、可追溯的原料来源，从而也可改善甚至扭转当前国内中成药原 料来源质量逐渐趋劣的演化趋势。 第十条 中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。提 取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研