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医疗设备全程质量控制体系的建立与实施 江 苏 省 人 民 医 院 钱 英 前言 医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支持，已成为现代化医院的重要组成部分。 现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进行，是最新的诊疗技术的集中体现。 医疗质量与患者安全作为医疗服务所面临的两大挑战，已引起各医疗机构的高度关注与重视。 如何科学地分析、评估、控制和管理医疗设备，建立完整的全程质量控制体系，有效控制风险，确保医疗设备使用的安全性和有效性，防范医疗设备应用风险是摆在我们面前的一个新课题。 质量控制 质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系 统化活动。 目的在于控制产品和服务质量。 三 要 素 《Quality Technician》 By Dr. Peter D. Mauch 医疗设备质量控制 医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工程。 医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管理理论。 医疗设备风险管理理论 医疗设备全程质量控制 传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面来体现：