Q_Y YWS 1-2019纱布口罩企业标准.pdf

ICS 点击此处添加 ICS号 Q/YYWS 广州永益医疗器械有限公司企业标准 Q/YYWS 1—2019 代替：Q/YYWS 1-2016 纱布口罩 2019-05-20发布 2019-05-30实施 广州永益医疗器械有限公司 发 布 Q/YYWS 1—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准是对Q/YYWS 1-2016 《纱布口罩》的修订。 本标准与Q/YYWS 1-2016 《纱布口罩》相比，主要差异为： ——标准内容在编辑上作了修改。 本标准自实施之日起，代替Q/YYWS 1-2016 《纱布口罩》。 本标准由广州永益医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：广州永益医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：何炬宁。 本标准于2009年10月首次发布，2013年1月第一次修订，2016年2月第二次修订,2019年5月第三次修 订。 I Q/YYWS 1—2019 纱布口罩 1 范围 本标准规定了纱布口罩 （以下简称口罩）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输及贮存。 本标准适用于使用普通脱脂纱布折叠缝制成，或由底面为梭织花纹布，内层为普通脱脂纱布缝制而 成的一次性纱布口罩，以无菌或非无菌形式提供。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 18401-2010 国家纺织产品基本安全技术规范 FZ/T 73049 针织口罩 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 产品分类 按纱布口罩使用尺寸及微生物指标分为：印花成人口罩、印花儿童口罩、纱布口罩 （以上规格可分 为普通级、灭菌级）。 4 要求 4.1 原材料要求 4.1.1 纱布要求 4.1.1.1 口罩所采用的脱脂纱布应符合YY 0331的规定。 4.1.1.2 经纬密度 （根/10 cm）应为明示标称值的±5 %。 4.1.2 梭织布要求 梭织布应手感柔软，厚薄均匀，无臭、无味、平整及无破损。 1 Q/YYWS 1—2019 4.2 外观质量要求 4.2.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩应手感柔软，厚薄均匀，无臭、无 味。 4.2.2 缝线针脚应