Q_YCY Y-26-2018抗真菌洗浴剂.pdf

四川一辰药业有 限公司企业标准 YCYY-26-2018 抗真菌洗浴剂 2019―03―20发布 四川一辰药业有限公司 发 布 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1 3 要求……………………………………………………………………………………………………… 1 4 试验方法………………………………………………………………………………………………… 2 5 检验规则………………………………………………………………………………………………… 2 6 标志、标签、使用说明书……………………………………………………………………………… 3 7 包装、运输、贮存……………………………………………………………………………………… 4 前 言 我公司研究生产的抗真菌洗浴剂，经查，目前该产品尚无国家标准、行业标准和地方标准，根据《中 华人民共和国标准化法》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标主要依据卫生部 《消毒产品卫生安全评价规定》的要求并结合本产品特点而确定。 本标准编写格式和表述规则按GB/T1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 的要求编制。 本标准由四川一辰药业有限公司提出 本标准由四川一辰药业有限公司批准 本标准由四川一辰药业有限公司起草 本标准主要起草人：何敏 Ⅱ 抗真菌洗浴剂 1 范围 本标准规定了抗真菌洗浴剂 （以下简称本品）的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使用 说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以邻羟基苯甲酸为主要抗菌成份，并辅以羟基苯、丙三醇、苯甲酸、尿素等成分，经 配制、混合、灌装、包装而成的抗真菌洗浴剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》 卫生部 《消毒技术规范》 3 要求 3.1 原料 邻羟基苯甲酸、羟基苯、丙三醇、苯甲酸、尿素等符合 《中华人民共和国药典》的规定。 3.2 外观 本品为液体。 3.3 理化指标 3.3.1邻羟基苯甲酸含量：3.00%～3.50%。 3.3.2 pH值：3.00～4.00。 3.4 微生物指标 本品微生物指标应符合GB 15979 的规定。 3.5 抗菌效果指标 3.5.1 本品原液对金黄色葡萄球菌 （ATCC6538）作用2min，平均杀灭率应不小于90.0%。 3.5.2 本品原液对大肠杆菌(ATCC25922)作用2min，平均杀灭率应不小于90.0%。 3.5.3 本品原液对白色念珠菌 （ATCC10231）作用2min，平均杀灭率应不小于90.0%。 3.6 毒理学指标 本品对家兔多次完整皮肤刺激试验应为无刺激性。 3.7 稳定性指标 在符合本标准规定的运输贮存条件、产品包装完整、未经启封的情况下，产品有效期为两年。 3.8 净含量及允差 每瓶：10.0ml±1.0ml、30.0ml±1.0ml、60.0ml±1.5ml、80.0ml±2.5ml、220.0ml±7.5ml、500.0ml ±15.0ml。但平均偏差应大于或等于零。也可根据客户需要按合同约定其它包装规格。