医院制剂标准制定指导原则.pptVIP

名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定（含量限度） 功能与主治 用法与用量 注意 规格 贮藏 名称 勿用代号命名。 未后缀剂型名的，应增加剂型名。 同名异方。 同方异名。 免使用“灵”、“精”、“减肥”等有误导作用之词。 注意汉语拼音书写方式。 处方 药味应用《中国药典》、 《天津市中药饮片炮制规范》目录中使用名。 例：大云（误）—肉苁蓉（正） 大力子（误）—牛蒡子（正） 处方中每味药应有使用标准 辅料、添加剂、防腐剂不列入处方 处方 五味子 、南五味子 粉萆薢 、绵萆薢 大青叶、 蓼大青叶 黄柏、关黄柏 金银花、 山银花 葛根 、 粉葛 不能替代药味 龙血竭≠血竭 山麦冬≠麦冬 川射干≠射干 制法 补充和统一制成量（以1000个制剂单位），明确辅料如防腐剂、矫味剂等品名和用量。 核查制法中与现行药典附录通则要求不符的内容（如含糖量等）糖浆剂：含蔗糖量应不低于45%（g/ml)；合剂：含蔗糖量应不高于45%（g/ml)。 主要叙述处方中共多少味，各味药处理的关键工艺及相关质量控制参数；如相对密度等。 样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，先浅后深，注意尽量不要跨色系。 中药制剂在贮藏期间变深，可根据实际情况规定幅度。 如用二种色调，例黄棕色，以棕为主。 经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸。 小蜜丸中超过0.5g者应改为大蜜丸。 按颜色、外形、气、味描述 。气味一般不描述为某药材气。 外用药及剧毒药不描述味。 显微鉴别：凡制剂中含有原生药粉的可做显微鉴别。 正文写“取本品，置显微镜下观察：”所描述的每味药材间用句号分开，其后勿缀药材名称。 描述应简明扼要。 若有的药味用量少，且组织特征不明显，查找较为困难的，建议不列入。 药味间有相似组织特征，不易区别的，建议不列入。 不同成方制剂药材相同，描述可统一，亦可为与其他药材区分，选择另一特征。如白芍在某些制剂中采用“草酸钙簇晶” 在另些制剂中采用“纤维”的组织特征描述。 薄层鉴别：本方法是考察药品真实性的有效、简便 手段。 中药制剂一般需提取纯化，如蜜丸采用硅藻土除蜜方式，以提高色谱质量及可鉴别性。 供试品用量应与对照药材或对照品用量相对应，使色谱有可比性。 供试品与对照药材制备应尽可能保持一致。如生粉入药、被检测主成分为脂溶性、水溶性或挥发性品种。注：提取溶剂用量应合理。 应视被测成分（脂溶性、水溶性）合理使用供试品。 薄层鉴别 提取方式、展开剂大致相同的药味。 参照物：（对照药材+对照品）、对照药材、对照品、双对照药材、双对照品、阴性对照 显色方式：目视检视、紫外光灯检视，熏制显色检视、喷显色剂检视。 书写内容及顺序：供试品溶液、对照药材（对照品）、对照品的制备方法，色谱方法，点样量，薄层板，展开剂，显色剂结果观察。 如用硅胶GF254板，且在紫外光灯（254nm）检视，颜色为暗绿色，为荧光猝灭斑点，勿描述为荧光斑点。 薄层鉴别 薄层板：高效预制薄层板、预制薄层板、自制薄层板。 点样：圆点状点样（原点直径≤3mm）；条带状点样（条带宽4-8mm）点样基线距底边10-15mm(预制、自制薄层板)，8-10mm(高效薄层板) 。左右边距12-15mm。点样量：普通板2-6μl；高效板1-4μl。 展开方式 ：一般为上行展开。薄层板浸入展开剂的深度一般为5mm，展开距离5-8cm(高效板)，8cm(预制板)，5-15cm(自制板)。 薄层鉴别（注意） 饱和程度：1）展开缸内饱和程度 2）点样后板的饱和程度 3）展开缸内酸、碱的饱和程度 湿度：室内湿度 温度：室内温度 边缘效应的防治:1）饱和，2)剪角(45℃)，3)边距 显色：板的干燥程度，尤其展开剂有正丁醇 显色剂：溶剂宜用易挥发，防止斑点扩散；根据被测成分，选择适宜显色剂 气相色谱鉴别 液相色谱鉴别 制剂通则项下规定以外的检查项目有：乙醇量、甲醇量、相对密度、pH值、总固体等，各自方法均在附录中规定，需各自检查项后注明。各自书写格式参照药典内容规定。 如有些制剂按照制剂通则项下规定操作有困难（如含有树脂类药材的片剂），可单列，要说明原因。 乙醇浸出物 甲醇浸出物 挥发性醚浸出物 君药、毒性药、贵重药材（已知有效成分、指标成分）。若上述药味无法进行含量测定，可按君、臣、佐、使依次选择。 含量测定 容量分析法 重量分析法 分光光度法 气相色谱法 高效液相色谱法 薄层扫描法 含量测定 高效液相色谱法书写格式 色谱条件与系统适用性试验 对照品溶液的制备 供试品溶液的制备 测定法 含量限度（范围） 含量测定 成药均不以干燥品计，急救药、毒性药应规定上下限