上半年省中心器械科交流.pptxVIP

医疗器械不良事件监测 相关知识及要求; 基本概念及基础知识 医疗器械不良事件报告情况回顾 医疗器械不良事件监测系统推广 报告表填报相关要求 常用医疗器械及不良事件 存在问题及注意事项;第一节; 什么是医疗器械不良事件监测; 医疗器械不良事件 再评价; 医疗器械不良事件监测工作环节;医疗器械不良事件 医疗器械质量事故 区别 医疗器械医疗事故;一类： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有： （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等;二类： 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有： 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等;三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等;第二节;全国可疑医疗器械不良事件报告数量统计;全省可疑医疗器械不良事件报告数量统计;2009年报告类别统计;2009年报告来源统计;2009年报告前10位的医疗器械统计;2009年18个省辖市报告数量统计;2009年18个省辖市报告数量分布;2009年18个省辖市报告质量统计;2010年1-6月份报告数量统计;2010年1-6月份报告质量统计;2010年1-6月份报告类别统计;2010年1-6月份报告来源统计;第三节;医疗器械不良事件监测系统;用户定位：;系统介绍;系统介绍;登录注册;登录注册;系统应用推广;第四节;报告表;;;《医疗器械不良事件补充报告表》 的填报时限是多久;;《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 填报时限;医疗器械不良事件监测的报告范围; 严重伤害;; 报告原则;基本原则：;要 点;报告医疗器械“不良”“事件” 遵循的原则; 要 点;“濒临” 事件原则：; 要 点;（如何判断）不良事件报告举例例;;报告填写说明;报告填写说明; 报告填写说明;报告填写说明;报告填写说明;第五节;常用的医疗器械： ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;; B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。; 隐形眼镜可疑不良事件报告范例;骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件 ; 聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例;心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件;宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件;医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件;呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件 ; 静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件;透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ ;医用缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？;第六节;报告中存在主要问题; ;（2009年）报告数量差异大;2010年1-6月份报告统计情况;2008年生产企业报告不主动;2009年生产企业报告不主动;;报告保密管理：;医疗器械不良事件调查工作程序（试行）;工作的要点;关注国家重点监管的医疗器械（2009年版）; 二、骨科植入物 医疗器械 ;三、植入性医疗器械： ;四、填充材料： ;五、同种异体医疗器械： ;六、填充材料： ;七、计划生育用医疗器械： ;八、体外循环及血液处理医疗器械： ;九、手术防粘连类医疗器械 十、角膜塑形镜 十一、婴儿培养箱 ;;单 位: 河南省食品药品评价中心 地 址: (郑州市东明路43号311、309房间) 邮 编: 450004 电 话: 0371 –传 真: 0371 –电子信箱： hnypbzsqx@126.com ssypjzxqx@126.com;谢谢大家！