Q_130133MHY Y003-2019阿苯达唑原药标准.pdf

Q/130133MHYY003 河北美荷药业有限公司 企业标准 阿 苯 达 唑 原 药 2019 年8 月1 日发布 2019 年8 月2 日实施 Q/130133MHYY003 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准 的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第二部分： 标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定进行编写。 本标准由河北美荷药业有限公司提出。 本标准由河北美荷药业有限公司起草。 本标准由河北美荷药业有限公司负责解释。 本标准主要起草人：王卫华 Q/130133MHYY003 阿苯达唑原药 1、 范围 本标准规定了阿苯达唑原药的技术要求、试验方法、检 验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于本公司生产的阿苯达唑原药产品。 2、 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是有日期 的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不备 注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 3、 要求 3.1 外观 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在冰醋酸中溶解，在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎 不溶，在水中不溶。 3.2 质量指标 阿苯达唑原药应符合下列表要求 项目 指标 含量 ≥98.5% 熔点 206℃~-212℃ 干燥失重 ≤0.5% 灼烧残渣 ≤0.2% Q/130133MHYY003 铁盐 ≤0.003% 4 、试验方法 本标准所用试剂和水，在没有注明其它要求时，均为分析纯试剂 和GB/T6682 中规定的三级水，试验中所用标准滴定溶液、制剂及制 品在没有注明其它要求时，按GB/T601、GB/T603 之规定。 4.1 仪器和设备 电子分析天平、马弗炉、旋光仪、鼓风干燥箱 4.2 试剂 甲醇、乙腈、水、醋酸铅、碘化钾、醋酸 4.3 含量的测定 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示 液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定 的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 26.53mg的C H N O S。 12 15 3 2 4.4 熔点的测定 将检品于恒温干燥箱在105℃干燥恒重后,置于干燥器中,放冷,然