Q_CJY Y 0010-2019芳心 康乐宝抗菌液.pdf

ICS Q/CJYY 吉安长江生物药业有限公司企业标准 Q/CJYY 0010-2019 ® 芳心 康乐宝抗菌液 2019-06-01发布 2019-06-06 实施 吉安长江生物药业有限公司 发 布 Q/CJYY 0010-2019 前  言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》。 本标准由吉安长江生物药业有限公司负责起草。 本标准由吉安长江生物药业有限公司负责批准。 本标准主要起草人：孙小刚。 I ® 芳心 康乐宝菌液 1 范围 ® 本标准规定了芳心 康乐宝菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检测规则和标 志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以苯扎氯铵、芦荟胶、蛇床子、薄荷、冰片等为主要原料，经溶解、配制、灌装等 主要工艺加工制成的抗菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》二部 （2015年版） 《消毒技术规范》 中华人民共和国卫生部 （2002年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部 卫监督发 〔2009〕53 号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 〔2005〕426 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令第75 号 3 原、辅料要求 3.1 苯扎氯铵 应符合 《中华人民共和国药典》二部 （2015版）苯扎氯铵的项目规定。 3.2 蛇床子 药用级，应符合 《中华人民共和国药典》二部 （2015版）蛇床子的项目规定。 3.3 芦荟胶 应符合QB/T2488-2006的项目规定。 3.4 纯化水 应符合 《中华人民共和国药典》二部 （2015版）纯化水的项目规定。 4 技术要求 4.1 感官指标 1 该产品为淡黄色液体，有少许中药气味。 4.2 理化指标 应符合表1的要求。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH 3.5～6.5 苯扎氯铵含量(%) 0.2～0.3 铅 （以Pb计）mg/kg ≤10mg/kg 砷 （以Pb计）mg/kg