(7)生化分析系统的完整性及有效性.pptVIP

生化分析系统的完整性和有效性 （HZ) 测量系统(measuring system) 生化分析仪的校准与结果溯源性 进行方法比对的基本要求 测量系统(measuring system) 测量系统是组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。一个完整和有效的生化分析系统，由检测仪器、试剂、校准品、及相关的操作程序、质量控制程序、设备维护程序等组合而成。完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征，为实验室规定了分析系统的适用范围、样本种类、配套试剂与校准物，及与检验结果质量相关的方法特征：如线性范围、精密度、准确度(溯源性)、干扰因素和参考区间等。使用完整、有效的分析系统，是保证临床实验室检验结果质量的基础。对临床实验室而言，保证所用分析系统的完整性和有效性，其目的是确保对所用分析方法性能的把握，进而为检验申请者提供有明确质量标准的检验结果和数据。 测量系统(measuring system) 依据国家对体外诊断产品(IVD)的管理要求，生化试剂要取得产品注册证，必须提供明确的产品标准，并经有关单位检验合格。对一个取得注册证、有明确产品标准、其检验结果能达到规定质量要求的生化试剂(通常是试剂盒)，要保证其使用达到预期的效果，就必须保证其系统的完整性，包括试剂和指定校准品的合理使用，按作业指导书要求进行检验操作，等。对于给定