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体系知识培训 编制:体系管理部 2009-6-16 体系名称 内容 状态 认证机构 ISO9001：2000 质量管理体系 已通过认证 TUV-SUD/南德意志集团 ISO/TS16949：2002 汽车工业管理体系 已通过认证 TUV-SUD/南德意志集团 ISO13485：2003 医疗器械管理体系 已通过认证 TUV-SUD/南德意志集团 ISO14001：2004 环境管理体系 已通过认证 TUV-SUD/南德意志集团 OHSAS18001：2007 职业健康与安全管理体系 已通过认证 TUV-SUD/南德意志集团 清洁生产 节能减排,保护环境 已通过认证 广东省科学技术厅, 广东省经济贸易委员会 深圳市贸易工业局 深圳市环境保护局 深圳市科技和信息局 QC 080000 RoHS指令 有执行未认证 / SA 8000 社会责任管理体系 有执行未认证 / 系列质量管理体系目录 1.国际标准化组织: ISO: International Organization for Standardization 2.职业健康与安全体系: OHSAS: Occupational Health and Safety Assessment Specification 3.社会责任: SA: Social Accountability 4.技术规范 TS: Technical Specification 系列质量管理体系中英对照 ISO9001体系认证价值 1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职 责权限进行明确 划分、计划和协调，而使企业能 有效地、有秩序地开展给各项 活动，保证工作顺利进行。 2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了 解公司的内部体系运作 情况，及时采取措施，确保 体系处于良好的运作状态的目的。 3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因， 防止不合格的再发生，从而降低成本。 4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。 5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。 6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准，就能 提高产品（或服务）的质量， 降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终 大大提高企业在市场上的竞争力。 质量管理体系过程关系图 质量管理体系过程分析方法图 质量管理体系文件架构图 TS16949体系认证价值 1.促进产品和过程质量的改进. 2.综合全球的汽车王国最好的经验. 3.增加全球供应商信心. 4.确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性. 5.减少变化和浪费，并全面改进生产效率. 6.减少第二方审核的次数. 7.消除重复的第三方审核的要求. 8.为全世界的质量体系需求提供一个通用平台. 9.为方便转换到ISO9001/2000格式化. 10.有利于现有质量体系的升级. 1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩 : a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。 c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。 2.证明您对客户的承诺 : ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。 ISO13485体系认证价值 １、提高员工的环境意识和守法的主动性、自觉性。 ２、ISO14000系列标准为帮助企业提高环境管理能力，提供了一整套方法和系统化框架。企业借助这套框架，可以建立符合要求的管理模式。 ３、可向外界证实自身遵循所声明的环境方针和改善环境行为的承诺，树立企业的良好形象，提高企业信誉和知名度。 ４、有利于满足市场、用户和各相关方的需求，有利于吸引投资，有利于产品销售和市场开拓。 ５、适应绿色消费潮流，提高企业的竞争优势。 ６、有利于推动企业技术改造，改进工艺技术和开发新产