药品质量标准制订第二军医大学.pptVIP

②制剂的含量测定　应首选色谱法。 在色谱法中采用率最高的是HPLC法，而GC法、TLC法则应用较少。 当辅料不干扰测定时，也可选用UV法。对于复方制剂常用HPLC法。 ③对于酶类药品　应首选酶分析法 抗生素药品　应首选HPLC法及微生物法　 放射性药品　应首选放射性测定法等等 ④在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度法。 例如VitA的含量测定即采用了三点校正法。 使用该法时，对样品的预处理及允许使用该法的条件都作了规定。 在严格控制诸项条件的情况下，方可保证测定的准确度及精密度。 ⑤对于新药的研制 其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。 　　　　含量限度的确定 1、根据剂型 维生素B1口服用98.5%，供注射用99.0%  2、根据生产水平 硫酸长春新碱：92.0%， 95.0%  3、根据主药含量的多少 5μg（炔雌醇片），0.5g（乙酰水杨酸片） 一般含量限度： 主药含量较大， 　　　　　　　为标示量的95.0%～105.0%； 主药含量居中(含1～30mg)， 　　　　　　　为标示量的93.0%～107%； 主药含量小（含5～750μg）, 　　　　　为标示量的90%～110%， 　　　　　　　　　　或80%～120%。 六、贮藏 药品的贮藏条件需要通过药品稳定性试验来确