药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南(中药制剂).pdfVIP

网页 资讯 视频 图片 知道 文库 贴吧 采购 地图 | 百度首页 登录 VIP新客立减2元 意见反馈 下载客户端 11/25/2019 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（中药制剂） - 百度文库 首页 分类 精品内容 申请认证 机构合作 频道专区 会员中心 药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南 药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南 百度文库 专业资料 医药卫生 中医中药 附录5：中药制剂 附录5：中药制剂 一、概述 一、概述 中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏 中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏 小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。 小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、 发放和运输等进行了规定。 发放和运输等进行了规定。 第二条 民族药参照本附录执行。 第二条 民族药参照本附录执行。 二、检查要点 二、检查要点 （一）原则 （一）原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密 切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中 切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中 药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工 艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； 艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的 —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的 标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 ·检查时需注意： ·检查时需注意： —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委 —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委 托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指 饮片，制剂处方中规 的药量系指正文 〔制法〕项规 的切碎、破碎或粉碎后的药量。 饮片，制剂处方中规 的药量系指正文 〔制法〕项规 的切碎、破碎或粉碎后的药量。 —是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳 性