放大方案设计标准操作规程.docVIP

XXXXXXXXX XXX片0.5mg第一次放大批生产方案(100,000片) 文件编号 版本号 01 页码 PAGE 4 of NUMPAGES 21 方案批准 批准意味着本方案及其附件已经被审核并且是完整和可接受的，可以用于XXX片0.5mg (100,000片)的生产。 方案审核/批准签字 日期 提出人 制剂工艺员 审核人 研发中心副经理 生产部主管 制剂分析主管 QA主管 QC主管 研发中心经理 批准人 研发中心经理 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 2836 1 背景介绍 3 1953 1.1产品信息 3 5325 1.2研发背景 3 12804 2 目的 3 25755 3 职责分工 3 25805 4 生产工艺流程图 4 14404 5.1 批量的规定 5 11752 5.2 所用原辅料清单 5 30804 5.3 制剂处方 5 25784 6 生产工艺的操作要求 6 4994 6.1 基本要求 6 26228 6.2 称量、备料 6 24093 6.3 湿法制粒和干燥 7 14936 6.4 总混 7 24048 6.5 压片 8 1150 6.6 包衣 8 28226 7 生产过程主要质量控制点 9 9305 8 取样计划及程序 11 17631 8.1