口服固体处方工艺变更技术要求及案例解析.pptVIP

口服固体制剂处方工艺变更的技术;目录变更的特点总体研究思路技术;口服固体制剂处方工艺变更的特点;总体研究思路★在风险分析的基础;变更研究的基本依据共性要求 ;Ⅲ类变更显著变化单凭药学研究工;处方变更 变更辅料来源、型号;固体口服制剂变更技术要求及案例;变更类型原料辅料处方工艺验证有;原料—应结合原料药的理化性质对;案例分析：XXXX片变更理由：;辅料—重点评价新增辅料使用的合;案例：XXX颗粒变更理由：改善;处方筛选研究—处方变更应提供处;工艺研究—应提供相应的工艺研究;处方工艺研究中关注的问题—研究;案例：XXX片变更理由: —;变更评价 —不能说明新处方制;工艺验证—工艺验证的一般原则和;工艺验证—工艺验证的基本要素：;工艺验证项目应依据变更内容合理;评价方法和评价指标的合理性 ;工艺验证的批量—应该与设备的生;质量研究—质量研究的重要性：可;质量标准的评估：—从项目设置、;案例：对乙酰氨基酚片的有关物质;质量对比样品的选择—对原研品进;有关物质的对比研究方法适用性验;溶出/释放曲线的对比研究方法适;常释制剂应首先确认其BCS（生;高溶解性，高通透性的原料药—餐;高溶解性，低通透性的原料药—药;稳定性研究实验设计 —一般;BE评估—一般来说，Ⅲ类变更可;案例：XXXX缓释片变更理由：;案例回顾：XXX薄膜包衣变更理;变更研究原料特点： —水溶;处方筛选 —影响因素试验下;质量研究 —研究依据：原标;—溶出度对比分析：检测方法的验;稳定性： —变更前后各三批样品;小结固体口服制剂的制剂类型多、;无标题