Q_ZXTXWT026-2019穴位贴企业标准.pdf

Q/ZXTXWT026-2019 山东紫萱堂药业有限公司企业标准 穴位贴 2018-12-20 发布 2019-01-30实施 山东紫萱堂药业有限公司 前言 本标准的编写格式符合 GB/T 1.1 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构 和编写》给出的规则编制。 本标准由山东紫萱堂药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱坤福。 穴位贴 1 范围 本标准规定了穴位贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存、有效期等要求。 本标准适用于本企业生产的穴位贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐 批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 JC/T 2012 电气石 电气石粉 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 3.产品组成结构与规格 3.1 产品组成结构 本产品有：无纺布、植物提取物、离型纸组成。 3.2 规格 本品规格为：80mm×80mm，误差为±5%。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 4. 技术要求 4.1 感官性状 本品为四边形，表面应光洁、切边整齐、密封性完好。 4.2 密封性 包装袋沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。 4.3 内袋强度 内袋横向、纵向施加49N拉力，不允许出现破损。 4.4 外袋强度 外袋横向、纵向施加29N拉力，不允许出现破损。 4.5剥离强度 剥离强度≧1N/cm。 4.6 持粘性 持粘性≦2.5mm。 5 试验方法 5.1 感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 5.2 规格尺寸 取3贴样品，使用通用量具测量。 5.3 密封性 包装袋沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。 5.4 内袋强度试验 内袋横向、纵向施加49N拉力，不允许出现破损。 5.5 外袋强度试验 外袋横向、纵向施加49N拉力，不允许出现破损。 5.6 剥离强度 按QB/T 2872规定的方法进行。 5.7 持粘性 按YY/T 0148规定进行试验。 6 检验规则 6.1 检验类别 检验分为出厂检验和 （逐批检验）和型式检验 （周期检验）。 6.1.1 型式检验 型式检验项目包括产品标准规定的全部技术要求（若已知其性能指标，在正 常生产、使用时可不检。）在下列情况下应进行型式检验。 a. 正式生产时，原料、配方、工艺、管理等方面 （包括人员素质）有较大 改变，或设备改造可能影响产品质量时； b. 正常生产时，应定期进行型式检验； c. 长期停产后恢复生产时； d. 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e. 国家行业管理部门和质量监督机构提出进行型式检验要求时。 6.1.2 出厂检验 出厂检验项目包括产品的感官指标、密封性、持粘性、剥离强度、定量包装 要求。 7 标志、包装、运输和贮存 7.1标志 7.1.1外袋上应有下列标志和内容： a)生产企业名称、地址和商标； b)产品名称； c)使用方法； d)保存方法； e)注意事项； f)有效期限； g)生产批号或