计算机化系统验证风险评估报告课件.docVIP

文件编码： AR79R00 计算机系统验证风险评估报 第 1 页 共 21 页 计算机系统验证风险评估报告 部 门 姓 名 签 名 日 期 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 文件编码： AR79R00 计算机系统验证风险评估报 第 2 页 共 21 页 目录 1. 概述： ................................................. 2 2. 风险评估小组成员及主要职责 ............................. 3 3. 基本定义和方法 ......................................... 3 3.1 基本定义与概念 ..................................... 3 3.2 风险等级： ......................................... 3 3.3 计算机系统验证风险评估标准： . ....................... 4 4. 风险评估： ............................................. 4 4.1 风险管理流程图： ................................... 4 4.2 风险识别： ......................................... 5 4.3 风险评估： ......................................... 7 4.4 风险控制与沟通： .................................. 13 4.5 风险的沟通： ...................................... 22 1. 概述： 文件编码： AR79R00 计算机系统验证风险评估报 第 3 页 共 21 页 运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险 评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最 大可能的范围内， 规避风险的发生， 以保证质量控制实验室的数据完 整性和安全性。 2. 风险评估小组成员及主要职责 部 门 姓 名 职 责 备 注 组长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3. 基本定义和方法 3.1 基本定义与概念 严重性：危险可能后果的量度。 可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着 事物发展趋势的量化指标。 可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2 风险等级： 根据风险发生的严重性、 可能性和可检测性的程度， 将每一项标 准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字 1 分、2 分、3 分，则 文件编码： AR79R00 计算机系统验证风险评估报 第 4 页 共 21 页 每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作 为该项的风险得分。 等级 严重性 可能性 可检测性 对关键质量属性有影 操作范围接近于注册范围， 或 高 响，必须严格控制才 参数范围比较窄， 参数本身较 风险发生不易被 （3 分） 能保证质量，参数偏 难控制。正常情况下也可能会 发现。 离范围为关键偏差。 偏离范围。 对关键质量属性可能 有影响。不严格控制 会出现关键偏差。 操作范围接近于注册范围， 或 参数范围比较宽， 参数本身比 较容易控制。异常情况下才会 偏离范围。 中 风险发生后稍后 （2 分） 才能被发现 低 （1 分） 对关键质量属性影响 很小，参数偏离范围 为非关键偏差。 操作范围远比注册范围窄， 或 参数范围比较宽， 发生偏离可 能性很低。 风险发生及有发 生趋势时可以立 即被发现。 3.3 清洁风险评估标准： 根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分， 用公式（风险总分 =严重性得分× 可能性得分× 可检测性得分）计算 出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平， 其中低风险水平是可以接受的， 中和高风险水平是不能接受的， 需采 取相应的措施降低。 风险总分 风险水平 风险接受 行 动 12～27 高 否 此风险必须降低 8～9 中 否 此风险必须适当地降至尽可能低 3～6 低 是 尽可能降低风险 1～2 微小 是 不要求采取措施 4. 风险评估： 4.1 风险管理流程图： 文件编码： AR79R00 计算机系统验证风险评估报 第 5 页 共 21 页 启动风险管理 风险识别 风 险 评 估 风险分析 风险评价 不 接 受 风 险 沟 通 风 险 控 制 风险降低 风 险 管 理 工 具 风险接受 风险管理过程结果 / 输出 风险回顾 审核事件 4.2 风险识别： 风险识别表 文件编码：