《CNAS-GL23-2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》.pdf

CNAS-GL23 医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的指南 Guidance on the Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in The Field of Clinical Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL23：2008 第 1 页 共 12 页 前言 临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医 学实验室的认可领域之一。 本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学 实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与 CNAS—CL02：2008 结合使 用。本文件的条款编号同 CNAS—CL02：2008 的相应条款编号。由于仅对部分条 款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。 本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要 求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的 要求。 本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内 容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 CNAS-GL23：2008 第 2 页 共 12 页 医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的指南 一 目的和适用范围 本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中 的相关技术要求在临床微生物学检验领域的实际应用提供了建议。 本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评 审时提供在临床微生物学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。 二 引用文件 (无) 三 术语和定义 （略） 四 技术要求的指南 5.1 人员 5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前需接受辨色力检查。需具备相关教育背 景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、 消毒灭菌及生物安全知识。人员数量需满足所提供的服务的要求。 5.1.3实验室负责人至少具有以下资格： a) 医学实验室工作经历或培训2年以上；或 b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或 c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经 历或培训2年以上；或 d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经 历或培训4年以上；