ISO13485：2016内部审核计划+内审检查表+内审总结报告.docx

XXXXXXXXXXXXX有限公司 内部审核计划 记录编号：Q/XX-ZLJL-021 审核目的 对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书 审核范围 管理层、行政部、人力资源部 依据文件 《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 审核组成员 组长： 组员： 审 核 安 排 日期 时间 受审部门 审核内容 审核员 2016.3.14 9：00—9：30 首次会议 2016.3.14 10：00—12﹕00 管理层 4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、6.1 2016.3.15 9：00—12：00 行政部 4.2.3、4.2.4 2016.3.15 13：30—17：00 人力资源部部 6.2 2016.3.16 9：00—10：15 审核组内部总结 2016.3.16 10：30—11：00 末次会议 编制人∕日期： 批准人∕日期： XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 内部审核计划 记录编号：Q/XX-ZLJL-021 审核目的 对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书 审核范围 技术部、采购部、品质部 依据文件 《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、国家及安徽省相关法律法规、标准、公司质量管理体系文件 审核组成员 组长： 组员： 审 核 安 排 日期 时间 受审部门 审核内容 审核员 2016.7.11 9：00—9：30 首次会议 2016.7.11 10：00—12﹕00 技术部 7.1、7.3.1～7.3.7 2016.7.12 9：00—12：00 采购部 7.4.1、7.4.2、7.4.3 2016.7.12 13：30—17：00 品质部 7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 2016.7.13 9：00—10：15 审核组内部总结 2016.7.13 10：30—11：00 末次会议 编制人∕日期： 批准人∕日期： 内审检查表 审核依据 ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件 内审员 　 审核日期 　 编号 标准要求 审核方法 被审部门 记录 符合性 审核要点 方法 4.1 总要求 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、 程序、活动或安排。 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。 　 　 　 　 　 　 　 　 　 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 　 　 　 　 　 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。 　 　 　 　 　 注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。 c)每个过程的输入和输出有哪些。 　 　 　 　 　 d)谁是这个过程的顾客？ 查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。 　 　 　 　 　 e)这些顾客的需求是什么？ 　 　 　 　 　 　 f)谁是该过程的“所有者”？ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 4.1.2 组织应: 　 　 　 　 　 　 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用； a)过程的总流程是什么。 检查质量体系策划结果。 　 　 　 　 b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） 　 　 　 　 　 b)采用基于风险的方法控制质量管