设备培训讲稿.ppt

目录： ·本章修订的目的 · 《设备》主要内容 ·与98版相比主要的变化 ·关键条款的解读 · 设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理手段。 · 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。 · 建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、效验、再验证等方式保持持续验证状态。 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ·完善条款 ·根据98版规范第三十七条的有关设备设计、选型和安装的要求条款重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 ·98版第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒过灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止差错和减少污染。 第七十一条理解： ·阐述设备管理的范围、目的与设备管理用途。 -设备管理的范围：设计、选型、安装、改造和维护。