《无菌医疗器械的标准》.pptVIP

醇溶出物（ＤＥＨＰ） ＤＥＨＰ（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯） ＰＶＣ血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂 DEHP类增塑剂的毒性 生殖系统毒性 致癌性 ＤＥＨＰ 产品中ＤＥＨＰ含量应被控制 紫外分光光度法 高效液相 气相 ＤＥＨＰ是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来 输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非ＰＶＣ医疗器械来部分代替ＰＶＣ医疗器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）输液器、袋等 各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限 医疗过程 ＤＥＨＰ剂量　（ｍｇ／ｋｇ／天） 成人（７０ｋｇ） 婴儿（４ｋｇ） 盐水输液 ０.００５ ０.０３ 药媒溶药输液 　　按生产厂说明 ０.０４ ０.０３ 　　混药储存或室温储存２４小时 ０.１５ 全营养输液 　　不含脂肪 ０.０３ ０.０３ 　　含脂肪 ０.１３ ２.５ 　　通过ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路输液 ０.０６ 输血 　　外伤病人 ８.５ 　　成年病人输血／体外膜式氧合 ３.０ 　　婴儿换血 ２２.６ 　　新生儿坚强监护病房中换血 ０.３ 　　接受化疗病人或镰刀细胞病人换　　　　　血或纠正贫血　　 ０.０９ 　　冠状动脉旁路移植病人换血 ０.２８ 　　冷沉凝血紊乱 ０.０３ 心肺旁路 　　冠状动脉旁路移植 １ 　　人造心脏移植 ０.３ 　　正位心脏移植 ２.４ 体外膜式人工氧合法（ＥＣＭＯ） 　　成分采血 ０.０３ 　　血液透析 ０.３６ 　　膜腹透析 ０.０１ 　　肠营养 ０.１４ ０.１４ 物理及功能性能 满足使用要求的性能要求 如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等 抗泄漏（密封性能）：在正压（２３±５）Ｃ条件下，使内部压力升至高于大气压强５０ｋｐａ，持续１０分钟，应不产生泄漏 1.检测方法 2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条） 主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。 * 浅谈无菌医疗器械标准及检验要求 无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械　 　　　　　 一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械． 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他 一次性使用输液、输血、注射器具材料 ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ） ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP) ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ） 材料名称 技术要求 生物性能 化学性能 物理性能 医用ＰＶＣ（分为ＭＦ薄膜料ＭＴ导管料ＭＤ滴管料） 无热原、溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、家兔经皮内注射浸提７２小时内无明显红斑或水肿、过敏反应小于１１级、过敏率不大于２８％ 对ＭＦ料：血液保存试验应合格 还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ 酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０ 不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ 色泽：澄明无色 重金属≤０.３μg／ml 锌≤0.4μg／ml 紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３ 灰分≤１ｍｇ／ｇ 氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ 对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ 外观无色透明、无杂质 硬度（邵氏Ａ）≤８０ 　　　　　　＞８０（ＭＤ料） 拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ 　　≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料） 断裂伸长率≥２５０％ 　　　　≥ ２００％（ＭＤ料） １８０摄氏度热稳定性≥４０分钟 对ＭＦ料：吸水率≤０.３％ 医用ＰＰ 溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、无皮内刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少为Ⅳ级，２８天炎性应不大于Ⅱ级，囊腔形成至少为Ⅲ级 酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１.０ 重金属≤５.０ｍｇ／Ｌ 镉含量＜０.１ｍｇ／Ｌ 清洁度≤５个／ｋｇ 密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３ 熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ 弯曲模量１２５０Ｍｐａ 悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ 透光率≥７５％ 医用ＰＥ 无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用 酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１.０ 重金属≤２ｍｇ／Ｌ 外观 密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３ 熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ 弯曲