注射剂药品和包装材料相容性试验.pptVIP

注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;注射剂药品与包装材料相容性试验;附件2 : 药包材生产申请资料要求申报资料目录;附件3: 药包材进口申请资料要求申报资料目录;附件5: 药包材补充申请资料要求;关于相容性与稳定性;药包材与药物相容性试验;药包材与药物相容性试验;一、药包材与药物相容性试验;稳定性试验;稳定性试验;稳定性试验;被评价的药物与药包材首先应符合相应的质量标准 被评价药物的包装应为上市包装;评价内容;1.根据药包材的性质 2.根据药品制剂的性质 3.建立新的试验方法; 评价方法; 评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法; 2.根据药品制剂的性质 药品考察项目的选择依据： 中国药典2010年版附录ⅪⅩC稳定性试验指导原则 “三、稳定性重点考察项目” 规定:原料药及主要制剂的重点考察项目见附表,表中未列入的项目与剂型,可根据剂型及品种的特点制定。 即采用的药品质量标准项下规定的项目(注意包括“应符合注射剂项下的有关规定” ) ;注射剂重点考察项目;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;评价方法;相容性试验;稳定性试验;影响因素试验;影响因素试验;影响因素试验;加速试验;加速试验;加速试验;加速试验;加速试验;长期试验;长期试验;长期试验;长期试验;特别要求试验(相容性);过程要求试验;使用过程试验;试验条件;试验条件;试验条件;申报资料技术审评要求及存在的问题(稳定性);申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;要求: 应提供药品质量标准复印件，加盖出具试验数据单位的公章。 应说明药品质量标准的类型及编号。 考察用药品与所附质量标准应一致。 问题: 质量标准为打印件, 无标准类型与编号,无法确认标准来源与合法性。 考察用药品与所附质量标准不一致(如考察资料为Vc银翘片，而所附标准为复方氨酚穿心莲片);申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;申报资料技术审评要求及存在的问题;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例一: 氯化钠注射液;例二: 薄荷桉油含片〔Ⅱ〕;例二:薄荷桉油含片〔Ⅱ〕;例二:薄荷桉油含片〔Ⅱ〕;例二:薄荷桉油含片〔Ⅱ〕;例二: 薄荷桉油含片（ Ⅱ ）;结束语; 请批评指正 谢谢大家！