YY/T 0652-2008植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离、表征和定量分析方法.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆３５ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — ／ ： 犢犢犜０６５２ ２００８犐犛犗１７８５３２００３ 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料 　 磨屑 分离、表征和定量分析方法 　 ㅤㅤㅤㅤ — — 犠犲犪狉狅犳犻犿 犾犪狀狋犿犪狋犲狉犻犪犾狊 犘狅犾犿犲狉犪狀犱犿犲狋犪犾狑犲犪狉 犪狉狋犻犮犾犲狊 狆 狔 狆 ， 犐狊狅犾犪狋犻狅狀犮犺犪狉犪犮狋犲狉犻狕犪狋犻狅狀犪狀犱 狌犪狀狋犻犳犻犮犪狋犻狅狀 狇 （ ： ， ） ＩＳＯ１７８５３２００３ＩＤＴ ２００８０４２５发布 ２００９０６０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — ／ ： 犢犢犜０６５２ ２００８犐犛犗１７８５３２００３ 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料 　 磨屑 分离、表征和定量分析方法 　 １ 范围 　 本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还 规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法，这 些颗粒来源于翻修手术或尸解切取的假体周围组织，或关节磨损试验机上的液体试验介质。 本标准规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级，也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不 包含颗粒的生物学效应，也不提供评价颗粒生物安全性的方法。 本标准列出的方法不适用于测量聚甲基丙烯酸甲酯（ ）颗粒。 ＰＭＭＡ ２ 术语与定义 　 下列术语和定义适用于本标准。 ２．１ 聚合物颗粒 狅犾犿犲狉狑犲犪狉犱犲犫狉犻狊 　狆 狔 关节假体聚合物组件因磨损所产生的超高分子量聚乙烯（ ）颗粒。 ＵＨＭＷＰＥ ２．２ 金属颗粒 犿犲狋犪犾狑犲犪狉犱犲犫狉犻狊 ㅤㅤㅤㅤ 　 关节假体金属组件因磨损所产生的颗粒和颗粒状腐蚀产物。 ３ 组织样本中聚合物及金属颗粒的取样和分析方法 　 ３．１ 原理 　 通过消化，将聚合物和金属颗粒从组织样本中分离出来（见 和 ）。再清除消化液中所 ３．５．１ ３．６．１ 有残余的有机组织碎屑，以提纯各种颗粒。 注：聚合物和金属颗粒的分离方法稍