YY/T 1256-2015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1256 2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 Urealasmanucleicacidam lificationdetectionkit p p ㅤㅤㅤㅤ 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1256 2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 1 范围 ( “ ”) 、 、 本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 以下简称 试剂盒 的术语和定义 技术要求 试验 、 、 、 、 。 方法 标识 标签和说明书 包装 运输和贮存等 、 、 , 本标准适用于检测人泌尿 生殖道 呼吸道中解脲脲原体的核酸扩增检测试剂盒 采用的技术方法 、 、 、 。 有实时PCR荧光法 恒温扩增法 PCR膜杂交法 基因芯片法等 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 / 、 : 医疗器械用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 3 术语和定义 ㅤㅤㅤㅤ 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 脲原体 urealasma p , , , 一群无细胞壁的最小的原核细胞型微生物 真核生物的专性寄生菌 脲原体属 以能利用自身的尿 素酶分解尿素后以提供代谢的能源而得名。 : , ( ): 注 从表型和基因型上 目前将脲原体 个标准血清型菌株分为两大生物群 或完全独立的物种 微小脲原体 1 14 ( ) (