YY/T 0993-2015医疗器械生物学评价　纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验).pdf

ICS11.040.30 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0993 2015 医疗器械生物学评价 纳米材料: 体外细胞毒性试验( 试验和 试验) MTT LDH ㅤㅤㅤㅤ — : Bioloicalevaluationofmedicaldevices Nanomaterial g ( ) InvitroctotoxicittestsMTTassa andLDHassa y y y y 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0993 2015 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 、 ……………………………………………………………………………………… 3 术语 定义和缩略语 1 、 ………………………………………………………………………………… 4 样品 对照品和试剂制备 2 5 细胞系 …………………………………………………………………………………………………… 3 6 培养液 …………………………………………………………………………………………………… 3 7 试验过程 ………………………………………………………………………………………………… 4 8 数据记录与分析 ………………………………………………………………………………………… 5 9 接受准则 ………………………………………………………………………………………………… 6 10 结果评定………………………………………………………………………………………………… 6 ( ) 、 ………………………………………………………………… 附录A 资料性附录 试剂 耗材及设备 8 ( ) …………………………………………………………… 附录B 资料性附录 96孔板加样模板示例