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- | 2015-03-02 颁布
- | 2016-01-01 实施
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ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0878.2 2015
医疗器械补体激活试验
:
第 部分 血清旁路途径补体激活
2
ㅤㅤㅤㅤ
—
Testforcom lementactivationofmedicaldevices
p
:
Part2Serumalternative athwa com lementactivation
p y p
2015-03-02发布 2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT0878.2 2015
引 言
/ 。
GBT16886.4中给出了医疗器械或材料血液相容性试验的选择策略 本部分是体外旁路途径补
, / 。
体激活作用的具体试验方法 可作为GBT16886.4中医疗器械或材料补体激活试验的补充
/ , 。
YY T0878.1为固体材料全补体激活试验提供了指南 但是没有区分经典途径和旁路途径 本部
,
分为血液接触固体医疗器械或材料旁路途径补体激活的特异性试验 可用来筛选固体医疗器械或材料
潜在的补体激活作用。
ㅤㅤㅤㅤ
Ⅱ
/ —
YYT0878.2 2015
医疗器械补体激活试验
:
第 部分 血清旁路途径补体激活
2
1 范围
/ 的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。
YY T0878
本部分适用于固态样品。
,“ ” “ ” , 。
本部分中 血清 和 补体 可通用 意指将血清用作补体来源
、 。
本部分未涉及单一补体成分的功能 修饰或消耗以及来源于血浆的补体
: ,
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