YY/T 0878.3-2019医疗器械补体激活试验　第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0878.3 2019 医疗器械补体激活试验 : 第 部分 补体激活产物 3 ( 和 ㅤㅤㅤㅤ )的测定 C3a SC5b-9 — : Testforcom lementactivationofmedicaldevices Part3Assa forthe p y ( ) roductofcom lementactivation C3aandSC5b-9 p p 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0878.3 2019 引 言 / / , / GBT16886.4中给出了医疗器械 材料血液相容性试验的选择策略 YY T0878的本部分是体外 , / / 。 补体激活产物的具体试验方法 可作为GBT16886.4中医疗器械 材料补体激活试验的补充 / , , 、 医疗器械 材料与血液接触后 可能激活血液中的补体系统 产生效应分子导致机体的严重急 慢性 , / 。 , 反应 同时影响医疗器械 材料的血液相容性 为补体 分子激活后形成的小分子物质 可以介导 C3a C3 机体的急性炎症反应。 是补体系统激活后产生的共同末端产物 与血清中的 蛋白形成 SC5b-9 C5b-9 S 、 。 的亲水的 无裂解细胞活性的大分子片段或无溶解细胞膜活性的大分子片段 通过检测 C3a分子或 , 。 / SC5b-9分子的含量 可以反映出血清中补体系统的激活情况 YY T0878的本部分所描述的体外补 , / 。 体激活产物的测定方法 可用来评价医疗器械 材料是否具有潜在补体激活作用