法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规范.ppt

法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定;第一部分 药 品;一、规范药品生产经营使用行为的法律法规：（一）应熟练掌握的法律法规：1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品流通监督管理办法》4、《药品经营质量管理规范》;（二）应一般了解的法律法规：1、《麻醉药品和精神药品管理条例》 2、《疫苗流通和预防接种管理条例》 3、《药品注册管理办法》 4、《中药品种保护条例》 5、《黑龙江省野生药材资源保护条例》 6、《国务院关于加强食品等产品安全监督管  理的特别规定》 7、《药物非临床研究质量管理规范》 8、《药物非临床研究质量管理规范》 ;9、 《药品进口管理办法》 10、《药品经营许可证管理办法》 11、《药品不良反应报告和监测管理办法》 12、《互联网药品信息服务管理办法》 13、《生物制品批签发管理办法》 14、《直接接触药品的包装材料和容器管理  办法》 15、《药品生产监督管理办法》 16、《医疗机构制剂配制监督管理办法》 17、《医疗机构制剂注册管理办法》 ;18、《国家食品药品监督管理局药品特别审  批程序》 19、《进口药材管理办法》  20、《药品说明书和标签管理规定》 21、《蛋白同化制剂肽类激素进口管理办法》 22、《药品广告审查发布标准》 23、《药品广告审查办法》 24、《药品注册管理办法》 25、《药品召回管理办法》 26、《药品生产质量管理规范》 27、《药品经营质量管理规范》 ;二、认识药品 药品批准文号：是经国家药品监管部门批准的、特定的药品生产企业按照法定标准生产药品的标识，是药品的合法身份证明。;药品批准文号格式：国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字 “准”字代表国家批准正式生产的药品， 汉语拼音字母分别为： H、S、J、Z、T、F、B H代表化学药品， S代表生物制品， J代表进口分装药品， T代表体外化学诊断试剂， F代表药用辅料， B代表保健药品， Z代表中药。;8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源 ：代码??地区??代码??地区??代码??地区11??北京市??34??安徽省??50??重庆市12??天津市??35??福建省??51??四川省13??河北省??36??江西省??52??贵州省14??山西省??37??山东省??53??云南省15??内蒙古??41??河南省??54??西藏自治区21??辽宁省??42??湖北省??61??陕西省22??吉林省??43??湖南省??62??甘肃省23??黑龙江省??44??广东省??63??青海省31??上海市??45??广西自治区??64??宁夏回族32??江苏省??46??海南省??65??新疆自治区33??浙江省??10--------原卫生部 19、20-------国家药品监督管理局 ? ?? ?? ; 根据药品批准文号查获过几批假药：1.标识为健源药业有限公司生产的“高效骨痛宁胶囊”，批准文号“国药准字，标示“成分”：人参、血竭、白花蛇、曼陀罗等。单从药品成分上分析，该药的批准文号字母应为“Z”，而不是“H”。经登录国家食品药品监督管理局网站查询得知，该文号是盗用他厂的药品批准文号。　　;2.标识为山西天隆药业有限公司生产的“咳喘安胶囊”，批准文号“国药准字。山西省行政区划前两位应为“14”，而不是“51”。登录国家食品药品监督管理局网站查询发现，该文号为“四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司”生产的药品“喘舒片”的批准文号，属于盗用他厂药品批准文号。　　;3.标识为云南大理第二制药厂生产的“九味鹿茸丸”，批准文号“国药准字“。　　我国行政区划代码前两位根本就无“82”，上述产品为假药无疑。　　4.标识为河南健源堂药业有限公司生产的“高效骨痛康胶囊”，批准文号“国药准字。　　登录国家食品药品监督管理局网站查询发现，并无该文号信息，进一步调查得知其为假药。　　; 三、监管部门的权力和义务