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- | 2016-03-23 颁布
- | 2018-01-01 实施
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ICS11.040.30
C45
中华人民共和国医药行业标准
—
YY0267 2016
代替 —
YY0267 2008
血液透析及相关治疗
血液净化装置的体外循环血路
ㅤㅤㅤㅤ
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2016-03-23发布 2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
—
YY0267 2016
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2
4.1 生物学评价 ………………………………………………………………………………………… 2
4.2 无菌 ………………………………………………………………………………………………… 2
4.3 无热原 ……………………………………………………………………………………………… 2
4.4 机械性能 …………………………………………………………………………………………… 2
4.5 血路顺应性 ………………………………………………………………………………………… 4
4.6 微粒污染 …………………………………………………………………………………………… 4
4.7 化学性能 …………………………………………………………………………………………… 4
4.8 有效期 ……………………………………………………………………………………………… 4
5 试
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