YY 0450.3-2007一次性使用无菌血管内导管辅件　第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置.pdf

犐犆犛１１．１２０．３０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０４５０．３ ２００７ 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 ３ ㅤㅤㅤㅤ — 犃犮犮犲狊狊狅狉 犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉狊狋犲狉犻犾犲狊犻狀犾犲狌狊犲犻狀狋狉犪狏犪狊犮狌犾犪狉犮犪狋犺犲狋犲狉狊 狔 犵 ： 犘犪狉狋３ 犐狀犳犾犪狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉犫犪犾犾狅狅狀狅犳犫犪犾犾狅狅狀犱犻犾犪狋犪狋犻狅狀犮犪狋犺犲狋犲狉狊 ２００７０７０２发布 ２００８０８０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０４５０．３ ２００７ 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 ３ １ 范围 　 ＹＹ０４５０的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”） 的要求，该产品用于对 ＹＹ０２８５．４所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或 释放支架的目的。 血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结 构。本标准对这些装置不适用。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过 ＹＹ０４５０的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 ／ 医用注射器、注射针及其他医疗器械 （鲁尔）圆锥接头 第 部分：锁定接头 ＧＢＴ１９６２．２ ６％ ２ 　 　 （ ／ — ， ： ） ＧＢＴ１９６２．２ ２００１ｉｄｔＩＳＯ５９４２１９９８ ／ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 部分：生物学试验方法 ＧＢＴ１４２３３．２ ２ 　 　 一次性使用无菌注射器（ — ， ： ） ＧＢ１５８１０ ＧＢ１５８１０ ２００１ｅｖＩＳＯ７８８６１１９９３ 　 ｑ ㅤㅤㅤㅤ ／ 医疗器械生物学评价 第 部分：评价与试验（ ／ — ， ＧＢＴ１６８