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- | 2013-10-21 颁布
- | 2014-10-01 实施
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ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0879.1 2013
医疗器械致敏反应试验
: ( )
第 部分 小鼠局部淋巴结试验
1 LLNA
ㅤㅤㅤㅤ
放射性同位素掺入法
—
Testforsensitizationofmedicaldevices
: ( ):
Part1Murinelocallm hnodeassa LLNA Radioisotoe
y p y p
incororationmethod
p
2013-10-21发布 2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT0879.1 2013
引 言
、 。
医疗器械的材料组分 加工助剂或清洗及灭菌残 留物都可能诱发机体发生超敏反应
/ ,
GBT16886.10中推荐了三种测定医疗器械潜在皮肤致敏性的动物试验 包括豚鼠最大剂量试验
( )、 ( ) ( )。 / 未给出
GPMT 封闭式贴敷试验 Buehler试验 和小鼠局部淋巴结试验 LLNA GBT16886.10
LLNA方法步骤。
,
目前国际间已接受 LLNA为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物 为化学物的首选测定
。 , 具有以下优点:
法 与豚鼠致敏试验相比 LLNA
) 。 , 。
试验周期短 总周期为 天 而豚鼠致敏试验则需要 天
a LLNA 7 24
) 。 , / 。
b 所需试验动物较小 相比之下 LLNA更符合 GBT16886.2中动物福利要求
) , , ,
c LLNA能得到刺激的定量反应数据 而非主观评价 可用于剂量效应的测定 并提供可进行统
计学分析的客观
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