可见异物检查规范新动态.pptVIP

 5. 参比物质与标准粒子的区别 6. 光强度规定的合理性：光强度规定下 限的必要性 7. 20支取样量是否具有代表性？50支？ 60支？100支？ 8. 初复检结果难以吻和，特别对于去标签注射液，易引起纠纷 9. 原料药“最大规格”不好掌握 10. 超大规格注射用无菌粉末样品的限度如何规定、原料药如何与其衔接匹配 11. 如何看待和使用“除另有规定外” 12. 非溶液型滴眼剂如何进行此项质量控制 13. 注射剂的限度是否过严？是否需要分别设出厂和贮存期限度？滴眼剂的限度是否需要放宽？ 14. 出现玻璃屑的样品能否允许复试？ 14. 是否需要规定检查时间？每次的取样数是否需要规定？ 15. 小装量（1ml）注射剂无法观察 16. 可见异物检查法中同时要求： （1）生产厂家在注射剂、滴眼剂生产时应符合GMP要求，产品在出厂前应采用 适宜的方法检查可见异物并同时剔除不合格产品，如何做到？ （2) 临床使用前，应在自然光下目视检查药品（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法 北京市药品检验所 余立 庞青云 可见异物检查法 一. 概述 二. 方法 三. 现状 四. 问题 一. 概述 1. Chp.2005新增附录 国食药监注[2005]373号附件： “可见异物检查法补充规定” 2. 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目 3. 可见