质量管理和实验室管理文件.ppt

质量管理文件 6、小结： （1）文件由阐明要求的文件和阐明结果或证 据的文件组成； （2）良好的文件系统必须具有系统性、动态 性、适用性、严密性和可追溯性； （3）产品生产管理文件和质量管理文件是GMP 管理的核心文件； 质量管理文件 6、小结： （4）文件管理提要： ? 制订文件管理制度要阐明企业中文件的标 识、起草、修订、审批、印制、分发、执 行、保管、检查、撤消、归档等程序和规 定。 ? 各种管理制度由各职能部门制定。 ? 制订 SOP 要根据各岗位或单元操作的要求 制订。 质量管理文件 （4）文件管理提要： ? 各种表格、记录的设计要根据管理制度及 SOP 的要求设计。 ? 检查和修订要按文件管理制度规定的程序 定期或不定期修订。 ? 汇总和存档要按品种及批号建立产品批档 案，其他记录分类汇总、存档。 实验室管理 企业质量检验部门工作的重要性： 质量检验与测试是质量管理部门对物料、 中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用 水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检 测结果，能为生产现场监控提供数据。 为保证检测数据的