sop文件的编写(讲稿).pptVIP

SOP文件的编写;为什么要编写SOP文件;质量管理体系;质量体系的文件构成;标准操作规程Standard Operational Procedure;标准操作规程　SOP;SOP;SOP的编写;SOP的形式;SOP的使用对象;SOP的编写标准;文件强调：以产品说明书直接作为规程的要求（WS/T 227-2002）;分析项目SOP的格式和内容;标题内容;2.??正文内容;?1?适合仪器;2??测定方法原理;3　标本要求;4　试剂及配套品;5　校准（定标）;6　质控　;?7　操作程序;8　 参数;参数;9　结果计算　;例1　ALB测定　;例2　ALT测定;操作性能;10　参考值范围;医学决定水平;??急值;11　临床意义;12　方法特性（或操作性能）;例：方法特性（ALB测定例）分析范围：6 ~ 60 g/L。精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰； 草酸钾可使结果降低10%。以上方法学特性分析，一定要有原始的实验记录，可作为自建检测系统的参考数据。;13　SOP的变动程序;14　有关引用程序与文件;引用程序与文件（生化分析仪）;签字栏;分析仪器SOP的格式和内容;标题内容;仪器SOP的内容;仪器档案;仪器手册;操作卡;操作卡 1.?? 开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。 2.??? 设