北京市多参数监护仪再评价报告（四）.PDFVIP

药品监测与评价2018 年11 月第18 卷第3 期 MRD，Nov，2018 ，Vol 18，No.3 北京市多参数监护仪再评价报告（四） （七）使用环节专项检测工作 （2）检验结果 对部分医疗机构监测点的在用多参数监护仪 按照《检验方案》，本次抽检多参数监护设备5 进行检验，从技术层面了解部分医院在用多参数监 批，涵盖2 个品牌，4 个型号。其中国产品牌 1 个 护设备的质量情况，对北京市2 家医院的5 批多参 涉及2 个型号，共2 台设备；进口品牌1 个涉及2 数监护仪进行了在用医疗器械检验。 个型号，共3 台设备。5 批次产品全部合格。 1.抽样情况 4.发现的问题： 本次在2 家医疗机构共抽取在用多参数监护设 （1）外部标签有卷角，标签卷角如果不及时处 备5 批，2 个品牌，4 个型号。其中国产多参数监护 理，会导致外部标记的不完整，影响标记内容清晰 设备2 批，进口多参数监护设备3 批。涉及国产品 易认，可能使操作者无法在操作过程中及时准确地 牌1 个，进口品牌1个，国产多参数监护设备2 个 获取产品相关的安全标记信息，影响设备的安全使 型号，进口多参数监护设备2 个型号。具体抽样品 用。 种见附件1。 （2）心电导联线破损，检验过程中发现有2 批 2.检验指标 设备导联线发生断裂仍在使用中。导联线破损会影 针对多参数监护设备，检验指标按性质划分为 响心电设备信号采集准确性和稳定性，同时也会产 性能检验和安全检验。 生安全风险，比如心电监护防除颤应用时可能会有 （1）性能检验 危险电压出现，或者是医护人员正常使用时需要接 是依据YY1079-2008 《心电监护仪》中4 个重 触，有破损现象，患者或医护人员可能触及带电部 点项目的相应规定。包括呼吸、导联脱落检测和有 件；建议医疗机构定期检查更换设备附件，确保设 源噪声抑制，心率的测量范围和准确度，系统噪声。 备正常安全运行。 （2）安全检验 （3）说明书中未见心率测量精度的陈述，缺乏 是依据 GB9706.1-2007 《医用电气设备安全通 对监护设备准确度的说明，不利于指导临床应用。 用要求》及GB9706.25-2005 《多参数监护设备安全 （八）上市前资料分析 专用要求》中5 个重点项目的相应规定。包括外部 根据上述工作开展的结果，我中心收集了各生 标记的完整性、外壳封闭性、保护接地阻抗、连续 产企业在上市前资料中最为重要的产品说明书，设 漏电流和非正常工作指示。 计了调查问卷，选择与再评价中发现风险相关的10 3.工作方式及检验结果 个问题，进行了统计分析。 （1）工作方式 1.调查项目 按照《检验方案》工作要求，多参数监护设备 通过再评价各项工作结果并对原因进行分析， 在医疗机构现场检验时间为1-2 小时/批次。 设定10 个调查项目如下表: 1 药品监测与评价2018 年11 月第18 卷第3 期 MRD，Nov，2018 ，Vol 18，No.3 序号