YY/T 0287-2017医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求.pdf

; ICS11.040.0103.120.10 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0287 2017ISO134852016 代替 / — YY T0287 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ㅤㅤㅤㅤ行业标准 — — Medicaldevices ualitmanaementsstems Q y g y Reuirementsforreulator uroses q g yp p ( : , ) ISO134852016IDT 2017-01-19发布 2017-05-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT0287 2017ISO134852016 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅵ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量管理体系 …………………………………………………………………………………………… 4 4.1 总要求 ……………………………………………………………………………………………… 4 4.2 文件要求 …………………………………………………………………………………………… 5 4.2.1 总则 …………………………………………………………………………………………… 5 4.2.2 质量手册 ……………………………………………………………………………………… 5 4.2.3 医疗器械文档 ………………………………………………………………………………… 6 4.2.4 文件控制 ……………………………………………………………………………………… 6 4.2.5 记录控制 ……………………………………………………………………………………… 6 5 管理职责 ………………………………………………………………………………………………… 6 5.1 管理承诺 …………………………………………………………………………………………… 6 ㅤㅤㅤㅤ行业标准 5.2 以