Q_320500GZA075-2019L100系列液体颗粒计数器（微粒检测仪）.pdf

Q/320500 GZA 075-2019 N34 江苏苏净集团有限公司 企业标准 Q/320500GZA075-2019 L100 系列液体颗粒计数器 （微粒检测仪） 2019-08-16 发布 2019-08-16 实施 江苏苏净集团有限公司 发 布 1 Q/320500 GZA 075-2019 前 言 按照《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定企业产品标准作为组织生产的依据。 本标准依据相关国家标准和行业标准，并结合本公司的产品自身结构和功能特点进行编制。 本标准的编写结构、格式、内容要求和编辑方法等方面均按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导 则 第 1 部分: 标准的结构和编写》的有关规定。 本标准由江苏苏净集团有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：孙吉勇 2 Q/320500 GZA 075-2019 L100 系列液体颗粒计数器（微粒检测仪） 1 范围 本标准规定了L100 系列液体颗粒计数器（微粒检测仪）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存等。 本标准适用于检测低粘度液体中微小颗粒的液体颗粒计数器（微粒检测仪）。 液体颗粒计数器是根据英文liquid particle counter 翻译过来的字面意思，在国内的制药企业和医疗器 械生产企业，又通常把该仪器称为微粒检测仪。应此，液体颗粒计数器和微粒检测仪在国内市场上是指 同一个产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 25480-2010 仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法 3 术语 下列术语与定义适用于本标准 3.1 分辨力 分辨力是指仪器分辨不同粒径大小的微小粒子的能力。采用 10 微米的粒子作为标准粒子，假 设仪器测量得到的8 微米以上的粒子浓度为N1/ml,10 微米以上的粒子浓度为N/ml ;12微米以上的 粒子浓度为N2/ml；则,仪器的分辨率定义为：R1= ( （N1-N ）/N) ×100%；R2= ( （N-N2）/N) ×100% 3.2 颗粒计数相对误差 颗粒计数相对误差是反映仪器检测颗粒数量的准确程度，又称为仪器的准确度。采用 10 微米 的粒子作为标准粒子，假设粒子的实际浓度为N/ml;仪器测量浓度为N0/ml;相对误差的计数方法 为：( （N-N0）/N) ×100%。 3.3 液体取样体积相对误差 液体取样体积相对误差又称为仪器的液体采样精度，设定仪器的液体采样体积为V 毫升，仪 器的实际采样体积为V0 毫升;定义仪器的液体采样体积相对误差为：( （V-V0）/V) ×100%。 4 分类与命名 4.1 分类 3