Q_31HHZ 001-2019海贽臭氧抑菌油卫生标准.pdf

Q/HHZ 湖南海贽医疗科技有限公司企业标准 Q/31HHZ 001-20 19 代替 Q/31HHZ001-2016 海贽臭氧抑菌油卫生标准 Hygiene Standard For Ozonated Bacteriostatic Oil of Haizhi 2019-08-22 发布 2019-10-01 实施 湖南海贽医疗科技有限公司 发 布 前 言 本标准代替Q/31HHZ001-2019 《海贽臭氧抑菌油卫生标准标准》与Q/31HHZ001-2016相比主要技术 变化如下： 1. 术语定义表述更加规范 2. 使用国家最新标准 3. 删除原标准中部分合适的条款 本标准起草单位：湖南海贽医疗科技有限公司 本技术条件主要起草人：汤鉴、王偲、陈夏丁 本技术条件批准人：罗培根 2 1 范围 本标准规定了海贽臭氧抑菌油的技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和 贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以过氧化物为主要抑菌成分的抑菌制剂；以过氧化山茶油主要原料，配以芳香剂 制备而成的过氧化物抑菌产品，适用于皮肤的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 《包装储运图示标志》 GB15979-2002 《一次性卫生用品卫生标准》 GB15981-1995 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 《中华人民共和国药典》2015年版 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 GB/T 5009.227-2016 《食品中过氧化值的测定》 GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序》第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划 3 术语和定义 GB15981-1995、GB19104-2008 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准 3.1 过氧化物类抑菌剂 含过氧化物的臭氧抑菌剂。 3.2 医用臭氧 利用医用级氧气源产生的臭氧。 3.3 臭氧抑菌油 臭氧与山茶油作用形成均匀、稳定的臭氧油溶液。 4 技术要求 4.1 感官性状 本品为淡黄色、半透明油状液体，具有特殊气味。 4.2 理化指标 4.2.1 PH值测定范围为3.5~5.0 。 4.2.2 过氧化值范围为80±20mmol/kg。 4.3 有效期 3 在室温、避光、密封保存条件下，产品有效期为2年。 4.4 净含量 标准装量±9% （ml ）。 4.5 微生物限度指标 微生物限度指标应符合表1的规定。 表1 微生物限度指标 项目 指标 细菌菌落总数（cfu/ml ） ≤200 真菌菌落总数（cfu/ml ） ≤100 大肠菌群 不得检出