Q_JWKKJ 004-2018灭菌剂企业标准.pdf

Q/ JWKKJ 哈尔滨洁卫康科技开发有限公司企业标准 Q/JWKKJ 004-2018 ® 韦格博士 灭菌剂 2019-02-01 发布 2019-02-01 实施 哈尔滨洁卫康科技开发有限公司 发 布 Q/JWKKJ 004-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》给出的规则起草。 本标准由哈尔滨洁卫康科技开发有限公司起草。 本标准主要起草人：李博 本标准为首次发布。 Q/JWKKJ 004-2018 ® 韦格博士 灭菌剂 1 范围 本标准规定了韦格博士®灭菌剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、试验方法、检验规 则、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 ® 本标准适用于韦格博士 灭菌剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB/T 19104 过氧乙酸溶液 GB/T 19105 过氧乙酸包装要求 《中华人民共和国药典》（二部） 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 中华人民共和国卫生部《内镜清洗机消毒效果检验技术规范》 国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 原料要求 3.1 过氧化氢，医药级，含量30%。 3.2 冰乙酸，食用级，含量99%。 3.3 纯化水，符合中华人民共和国药典要求。 3.4 其他非消毒因子成分或辅料，符合有关标准和规定。 4 技术要求 4.1 感观性状 4.1.1 无色液体，不分层、无沉淀。 4.1.2 有刺激性气味，并带有醋酸味。 4.2 理化指标 4.2.1 过氧乙酸含量0.20%-0.30% （W/W）,过氧化氢含量5.0%-7.0% （W/W）。 1 Q/JWKKJ 004-2018 4.2.2 稳定性：在常温、避光保存条件下，有效期不低于24 个月，在标识有效期内过氧乙酸有效 成分含量应≥0.20%。 4.2.3 过氧乙酸消毒液原液的pH 1.5-3。 4.3 杀灭微生物指标 4.3.1 定量试验 用原液，按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果 应符合下表要求。 杀灭对数值 试验微生物种类 悬液法 载体法 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372)