Q_Q HYG J 03 04 52—2019-2019重组人血白蛋白.pdf

ICS 11.040 C48 Q/HYG Q/HYG 华北制药股份有限公司企业标准 华北制药股份有限 公司 企业标准 Q/ HYG J 03 ·04 ·52—2019 重组人血白蛋白（培养基用）重组人血白蛋白 2019-01-20 发布 2019-02-01 实施 华北制药股份有限公司 发 布 Q/ HYG J 03·04 ·52—2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由华北制药股份有限公司生物技术分公司提出并起草。 本标准主要起草人：郭惠文、卢胜娟。 I Q/ HYG J 03·04 ·52—2019 重组人血白蛋白 1 范围 本标准规定了重组人血白蛋白的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于重组人血白蛋白产品。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》2015 年版 3 技术要求 3.1 外观 应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 3.2 质量指标 产品的质量指标应符合表1 规定。 表 1 重组人血白蛋白质量指标 序号 项 目 标准规定 1 鉴别试验 应为阳性 2 pH 值 6.4~7.4 （浓度为10g/L） 3 钠离子含量 ≤160mmol/L 4 辛酸钠含量 0.140 mmol/g～0.180mmol/g 5 蛋白质含量 应为标示量的95.0%～110.0% 6 纯度（HPLC ） ≥98% 7 细菌内毒素检查 ＜0.0083EU/mg 蛋白 8 无菌检查 应符合规定 4 试验方法 4.1 鉴别 按照下列方法之一进行检测，应符合规定： （1）按照《中国药典》2015 年版通则3402—免疫斑点法测定。 1 Q/ HYG J 03·04 ·52—2019 （2 ）免疫印迹法 依照SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，取供试品及人血清白蛋白、牛血清白蛋白上 样，取出凝胶进行电转印，再分别与鼠抗HSA 单克隆抗体、羊抗鼠IgG 反应，加显色剂显色，供试品 与人血清白蛋白显色，牛血清白蛋白不显色。 4.2 pH 用0.9%灭菌氯化钠溶液将供试品制成蛋白含量为10g/l 的溶液，照《中国药典》2015 年版通则 0631--pH 值测定法测定，应符合规定。 4.3 钠离子