Q_HTY-034-2019质控菌株企业标准.pdf

ICS Q/HTY 浙江泰林生命科学有限公司企业标准 Q/HTY 034—2019 代替 Q/ HTY 034-2018 质控菌株 2019 - 09 - 20 发布 2019 - 09 - 20 实施 浙江泰林生命科学有限公司 发 布 Q/HTY 034—2018 前 言 本企业标准是对Q/HTY 034-2018 《质控菌株》 的修订和补充。 本标准与Q/HTY 034-2018的主要差异是： ——调整了最小包装及包装盒上应有标志的部分内容； ——调整了贮存温度。 本企业标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的基本规 定。 本标准从2019年09月20日起实施。 本标准由浙江泰林生命科学有限公司提出。 本标准起草单位：浙江泰林生命科学有限公司。 本标准主要起草人：叶大林、沈志林。 I Q/HTY 034—2019 质控菌株 1 范围 本标准规定了质控菌株的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输等要求。 本标准适用于HTY系列质控菌株。HTY系列质控菌株（以下简称质控菌株）为一次性使用全封闭包装 产品，适用于食品、药品等实验中需使用活性微生物进行的操作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 《中华人民共和国药典》现行版“无菌检查法” 《中华人民共和国药典》现行版“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法” 3 产品说明 3.1 结构组成 质控菌株由冻干的菌株及其配套的溶解液组成。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 菌株 菌株包装应完整无破损。标签清晰，菌株颗粒完整、色泽均匀，不得破损、受潮、萎缩。 4.1.2 溶解液 溶解液包装应完整无破损。标签清晰，溶解液色泽均匀，无分层、浑浊或沉淀等异常。 4.2 材料 质控菌株材料： 包装瓶：玻璃或其他适宜材料 胶塞：硅胶或其他适宜材料 外盖：高分子螺旋盖或铝制压盖 4.3 性能 1 Q/HTY 034—2019 4.3.1 溶解性能 质控菌株加入溶解液后可有效溶解。 4.3.2 菌含量 质控菌株内的微生物含量应符合其标签的标示。 4.3.3 溶解液无菌性能 溶解液应无菌。 4.3.4 纯度和准确性能 质控菌株内含微生物种类应符合其标签的标示。 5 检验方法 5.1 外观 手感、目测，其结果应符合4.1条的要求。 5.2 溶解性能 加入1.1ml溶解液后震荡不少于15s，菌株可充分溶解，其结果应符合4.3.1条的要求。 5.3