Q_HDHF06-2018戒烟贴企业标准.pdf

Y44 Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 06—20 18 戒烟贴 2018-02-01 发布 2018-03-01 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司 发布 Q/HDHF 06—20 18 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009的规定。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准为首次发布。 I Q/HDHF 06—20 18 戒烟贴 1 范围 本标准规定了戒烟贴的产品分类与规格型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、 运输、储存等要求。 本标准适用于以医用胶、中药提取物主要原料制成的，贴于手臂等部位辅助戒烟的戒烟贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 3 产品基本型式与规格型号 产品尺寸：5cm ×5cm 3.1 基本型式 戒烟贴的基本型式见图1。 图1 3.2 产品尺寸 戒烟贴尺寸为5cm×5cm；亦可按合同或协议生产其他规格型号的产品。 4 要求 4.1 原辅材料 戒烟贴使用的医用胶、中药提取物等原辅材料采用符合本厂生产工艺要求和相应产品标准 和卫生标准要求的原料。 4.2 外观 4.2.1 产品外观表面应平整，厚度均匀，不允许有破裂、杂质，无明显机械性损伤及其他影 响使用的缺陷。 1 Q/HDHF 06—20 18 4.2.2 无渗胶、无破损、无脱胶、无毛边、无污染，粘贴牢固。 4.3 气味 打开包装，有本产品特有的气味。 5 检验方法 5.1 外观 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测。 5.2 气味 打开包装，鼻嗅气味。 6 检验规则 6.1 产品须经本公司质检部门按本标准检验合格并签发合格证后方可出厂。 6.2 检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。 6.2.1 出厂检验项目：外观。 6.2.2 型式检验项目：外观。 6.2.3 型式检验样品应从出厂检验合格品中抽取。有下列情况之一时，应进行型式检验： a.新产品试制定型鉴定； b.正常生产产品在设计、工艺或配方有重大改变时； c.长期停产又恢复生产时； d．国家质量监督部门进行抽样检验时。 6.3 组批 戒烟贴以同一批原料、同一规格产品为一批。每批不超过3.5万包（贴）。 6.4 抽样 6.4.1 外观按GB/T 2828规定，采用正常检查一次抽样方案，取一般检查水平I，合格质量水平 AQL6.5，见表3。 6.4.2 理化性能检验，应从外观、尺寸检验合格的样品中随机抽取足够